美国最高法院同意听取有关生物药物销售的争议

时间:2019-06-07  author:芮幢鹄  来源:永利国际网站  浏览:131次  评论:124条

纽约(路透社) - 美国最高法院周五同意听取有关生产仿制药生物药物的公司是否必须等待六个月才能获得联邦政府批准开始销售产品的争议。

2013年4月1日在孟买总部大楼拍摄了诺华标志。路透社/ Vivek Prakash /文件照片

法官将接受诺华公司2015年联邦上诉法院判决的上诉,该判决阻止瑞士制药公司出售其生物仿制药版本的加利福尼亚Amgen公司每年10亿美元的Neupogen,直到食品药品公司成立六个月后政府批准了它。 该病例可以确定患者以更便宜的价格获得生物仿制药的速度。

与传统药物不同,生物药物不能完全复制以制作通用药物。 2010年的联邦法律允许公司寻求批准销售近乎副本的生物仿制药。

生物药物是在活细胞内制造的复杂化学物质。 保险公司预计仿制药等生物仿制药比原装品牌便宜。

诺华公司2015年9月的单位Sandoz开始销售Zarxio,这是第一个在美国获得监管部门批准的生物仿制药。 Neupogen和Zarxio可以增加癌症患者的白细胞计数,帮助抵抗感染。

据诺华公司称,Zarxio的价格比Neupogen低15%,销售额已超过1亿美元。

争议产生于2014年Amgen在旧金山联邦法院起诉Sandoz指控专利侵权和违反有关生物仿制药的法律。 这些公司不同意如何应用法律要求生物仿制药制造商在推出其模仿版本之前180天通知品牌制造商。

2015年7月,美国华盛顿联邦巡回上诉法院裁定,必须在FDA批准后发出180天通知。

诺华公司去年2月向最高法院提起上诉,称联邦巡回法院的裁决在法律规定的12年之内不正当地给这家品牌制造商提供了额外6个月的独家经营权,从而推高了医疗保健成本。

“如果没有逆转,(它)将延迟患者进入所有生物仿制药的时间超过国会预期的六个月,”诺华在请愿书中要求最高法院审理此案。

在反对诺华公司的上诉时,Amgen告诉最高法院,该法规旨在促进创新,并明确指出180天期限不能开始,直到生物仿制药获得批准。

12月,最高法院拒绝审理涉及加拿大仿制药制造商Apotex Inc和Amgen的类似案件。

周五,法官们同意解决Amgen在同一案件中的诉求,即生物仿制药制造商是否必须向品牌制造商提供其应用程序的副本,以便在提交给FDA后制作仿制药。

案件是美国最高法院的Sandoz v.Amgen,15-1039和Amgen诉Sandoz,15-1195。

Andrew Chung的报道; 由Will Dunham编辑

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