2016年新药批准量降至六年来的最低点

时间:2019-06-07  author:成啊觚  来源:永利国际网站  浏览:50次  评论:106条

伦敦(路透社) - 去年对于新药批准而言令人失望,美国食品和药物管理局仅清除了22种待售药品,这是自2010年以来的最低数量,并且在2015年达到45的大幅下降。

一个人在2013年9月18日在卢布尔雅那拍摄的这张照片插图中持有药片和胶囊.REUTERS / Srdjan Zivulovic

在整个大西洋,欧洲药品管理局推荐了81种新的处方药产品,而2015年的总量为93种。与FDA不同,EMA在其清单中包含仿制药。

经济放缓表明,在2014年和2015年获得批准的新药进入市场达到19年来的高位后,制药行业可能会恢复到更加正常的生产力水平。

几个因素导致2016年的批准率下降,FDA新药办公室主任约翰詹金斯上个月在一次会议上说。

值得注意的是,2016年计划批准的五种新药最终在2015年底赢得了早期绿灯。药品申请审批也有所下降,FDA在2016年拒绝或推迟了更多申请。前两年。

一些延迟药物可能在2017年获得批准,包括罗氏的多发性硬化症治疗Ocrevus和Sanofi以及Regeneron的sarilumab治疗类风湿性关节炎。

鉴于最近在抗击癌症方面取得的进展以及对其他疾病遗传基础的理解得到了改善,大多数行业高管仍然对寻找新药持乐观态度,这导致了许多公司的全面发展管道。

但是,鉴于医疗保险公司和政府对医疗费用上涨的抵制,通过审批程序获得新药并确保获得良好的财务回报仍然具有挑战性。

根据咨询公司德勤(Deloitte)的数据,2016年前12家制药公司的研发投资回报率从2010年的10.1%降至仅3.7%。

在生物技术和制药公司开发针对特定患者人群的更多药物的时候,对许多现代药物的高价格施加越来越大的政治压力是一个日益严峻的挑战。

该问题的例子是2016年获得FDA批准的最后一种药物。来自Biogen和Ionis Pharmaceuticals的Spinraza是第一种治疗脊髓性肌萎缩症的药物,这是一种罕见且常常致命的遗传性疾病。 每剂量的成本高达125,000美元。

根据Leerink分析师的说法,这个价格意味着第一年患者的总费用为$ 625,000至$ 750,000,随后几年为$ 375,000,可能会引起“批评风暴,包括总统推文在内”。

当选总统唐纳德特朗普发誓要降低药价。

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由Louise Heavens编辑

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