连续测试者和粗略检查:印度有缺陷的仿制药试验业务

时间:2019-06-07  author:从咕霜  来源:永利国际网站  浏览:136次  评论:124条

海德拉巴(路透社) - Vasudeva Prakash三年前离开了海德拉巴的一名机械师,因为他称之为更有利可图的职业:参与仿制药的临床试验。

2016年10月13日,一名女子走过印度班加罗尔Semler研究中心的封闭研究设施,在移动电话上讲话.REUTERS / Abhishek N. Chinnappa

两年来,普拉卡什参加了全球制药公司雇用的合同研究组织(CRO)正在接受检测的药物试验,以治疗艾滋病毒/艾滋病和其他疾病。 印度CRO测试的药物是世界各地批准销售数百种药物的关键。

然而,普拉卡什没有遵循国际测试指南 - 雇用他的CRO并不要求他。 他说,为了赚更多的钱,他将参加对不同药物的背靠背试验,只有几周甚至几天的间隙,而不是等待世界卫生组织建议的90天。

路透社在四个城市 - 钦奈,海德拉巴,班加罗尔和新德里 - 接受采访的十多名志愿者中有一半也表示他们在试验之间等待的时间不到90天。 在过去的三到四年里,他们说他们一次在不同的城市度过了几个月,这样他们就可以参加尽可能多的研究。

Prakash提供的文件证明他在加拿大制药公司Apotex Inc拥有的Apotex Research Pvt Ltd进行了短期间隙试验。 莲花实验室,由美国仿制药巨头Actavis拥有; 道德生物实验室,自去年以来由美国制药商Par Pharmaceutical Inc拥有; 和印度的塞姆勒研究中心私人有限公司等。 Ethics Bio和Apotex没有回复评论请求。 Lotus Labs和Semler说,他们有系统来检查试验志愿者的交叉参与情况。

世界卫生组织的指导方针决定了依赖联合国基本药物方案的若干国家销售的药物的批准,对于首席风险官来说不具有法律约束力。 虽然印度有临床试验指南,但它们没有规定参与者在试验之间应该花费的时间长度。

在一些CRO受到最近的国际监管审查之后,一些志愿者的连续测试正在引发关于印度仿制药试验行业监管水平的新问题。 去年,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在一项调查显示,在印度的一些仿制药试验中发现数据被篡改后,欧洲全境禁止使用约700种药品。

国际医学专家表示,接受背靠背试验会危及参与者的健康。 它还可能损害通过这些试验收集的临床数据,在此基础上,制药商寻求批准在全球范围内销售仿制药。

“参与两个不同试验之间的时间差距至少应为90天,”世卫组织首席检查员Stephanie Croft说。 “当[数据]不完整或不正确时,它可能对患者构成严重风险。”

印度国家药物监督机构中央药物标准控制组织(CDSCO)负责人贾南德拉•纳特辛格说,过去两年来,它一直在努力检查更多的CRO。 他告诉路透社,监管机构还在考虑引入跟踪和跟踪系统,通过该系统可以跟踪CRO患者。

“我们正在强调良好的监管实践......一些报告显示,首席风险官已偏离(系统),”辛格说。

印度卫生部未对评论请求作出回应。

全球范围

包括Teva Pharmaceutical Industries Ltd和Mylan NV在内的几家大型国际制药商依靠印度的CRO对更便宜的品牌药物进行测试。 这些所谓的“生物等效性”研究的目的是衡量非品牌药物是否同样安全有效。 试验进行得越快,药物上市的速度就越快。

在一些主要市场,如美国,是第一个在一段时间内推出通用保证市场独家经营权,可以在销售额上获得数百万美元。

由于制药商将临床试验工作运往印度以节省资金,国际和地方监管机构一直在努力使其监督与21世纪初迅速扩张的行业增长保持一致。 据咨询公司Frost and Sullivan称,2016年市场估计已超过10亿美元。

在过去两年中,国际监管机构在发现对临床试验数据和其他违规行为的操纵后,暂停或禁止四家印度主要CRO测试的药物。

在印度CRO发现的问题是“一个正受到各种机构越来越多关注的大问题”,Anders Fuglsang说,他是一名顾问和前监管机构,长期代表国际监管机构参与全球CRO的审计和检查。和公司。

去年,欧盟根据当时印度最大的CRO GVK Biosciences提供的临床试验数据,禁用了大约700种药物。 欧洲监管机构表示,他们发现GVK已经操纵了有关参与该研究的患者心脏读数的数据。 GVK否认有任何违规行为,但根据GVK数据获得药品批准的几家大型制药商被要求重新申请批准并提供新的证据。

印度Lupin有限公司董事总经理Nilesh Gupta表示,这种重新测试对于制药商来说是一个令人头痛的问题,因为它价格昂贵,延迟导致销售额下降,该公司是美国禁止试验受影响的公司之一Semler今年早些时候。

GVK是印度企业集团GVK集团的一部分,此后一直限制其在仿制药测试业务中的商业利益,该公司发言人Shankar Chelluri表示。 Chelluri说,总体而言,对仿制药试验业务的看法很弱。

根据世界卫生组织和英国药物管理局的检查报告,去年发现了另一个CRO,即探索生命科学,它已经在某些试验中操纵了临床数据。 西班牙和德国监管机构也发现了Quest试验的问题,世界卫生组织表示,它发现Quest伪造了包括抗生素盐酸多西环素和艾滋病毒药物拉米夫定,齐多夫定和奈韦拉平在内的药物数据。

Quest董事总经理TS Jaishankar表示,他的CRO已经为包括印度顶级制药商Sun Pharmaceutical Industries在内的公司进行了数十次仿制药试验,此后该公司已投入巨资改进其系统,并已被所有国际监管机构批准。 在对路透社的回应中,欧洲药品管理局的一位女发言人表示,他们“密切关注”Quest参与他们收到的药物批准申请。

与其他国家一样,印度拥有道德委员会 - 独立专家小组 - 旨在批准临床试验的设计和实施。 考虑允许销售仿制药,外国监管机构要求他们批准印章。 但是,这些委员会依靠CRO进行报销以换取审查审判。 路透社采访的不同委员会的三名成员表示,国家指导方针没有明确界定他们的角色和责任。

根据咨询公司和行业高管的说法,在过去三年中CRO的试验数据操纵丑闻之后,包括瑞士公司诺华公司在内的许多大型制药公司已将更多关键性试验转移回美国和欧洲。

瑞士公司的数据完整性官员Bodo Lutz表示,诺华公司也在加大对印度CRO的检查力度。 他在7月份在海德拉巴举行的会议间隙发表讲话时说:“我们不能依赖监管机构......我们正在增加自己的审计。”

志愿“喜欢上瘾”

前机械师普拉卡什表示,他们从未被CRO及其代理人询问他是否接受过研究,他最近是否参加了另一项试验。

“每个人都这样做。 一旦你开始得到钱,就很难戒掉。 这就像一个上瘾,“普拉卡什说。

他说,在第一次研究之后,他开始经常在他的手机和Facebook上接收消息,通常是代表CRO工作的代理人,告诉他正在进行的需要志愿者的临床试验。 这些信息包括三个关键因素:正在进行审判的城市,提供的总薪酬,以及“失血”,或志愿者需要提供的血量。

来自南部城市蒂鲁帕蒂的Venkatesh描述了从钦奈到海德拉巴,然后到班加罗尔和曼加鲁鲁进行不同的试验。

“我知道有几个人在同一个月参加了三到四次试验,”Venkatesh说,他在两个月前停止了志愿服务并且已经结婚。 他不想用他的全名来提及。

Semler研究中心的标识见于2016年10月13日在印度班加罗尔的封闭式办公大楼.REUTERS / Abhishek N. Chinnappa

普拉卡什表示,根据时间和类型,每次试验他的薪水为10,000-30,000卢比(147美元至441美元)。 去年25岁时,他的健康状况开始恶化后,他停止了参与。

他现在在一个月收入2万卢比的呼叫中心工作,但是,尽管知道风险,最近又进行了两次试验来筹集现金。

“我拼命地需要一些钱,所以我做了,但我不会再做了,”他说。

Aditya Kalra在新德里的补充报道; 由Martin Howell编辑

我们的标准: