美国将罗氏MS药物Ocrevus的审查延长三个月

时间:2019-06-07  author:桑钡牝  来源:永利国际网站  浏览:69次  评论:105条

苏黎世(路透社) - 这家瑞士制药商周二表示,美国食品和药物管理局(FDA)已将对罗氏多发性硬化症(MS)药物Ocrevus的审查延长三个月至3月28日。

2014年1月30日,瑞士制药公司罗氏公司的标识位于巴塞尔总部外.REUTERS / Ruben Sprich /文件照片

罗氏指望Ocrevus成为患有神经系统疾病的患者的主要治疗方法,以帮助增加其收入,因为其产品组合中的其他畅销药物开始面临来自更便宜的副本的竞争。

“延期是罗氏提交有关Ocrevus商业制造过程的额外数据的结果,这需要额外的时间进行FDA审查。 延伸与Ocrevus的功效或安全无关,“罗氏在一份声明中说。

罗氏公司首席医疗官兼首席医疗官桑德拉·霍宁说:“我们正在审查期间与美国食品和药物管理局密切合作,并致力于将这种创新药物带给美国有超过40万人患有这种致残疾病的MS患者。”全球产品开发

在宣布延期审核之前,罗氏股价在瑞士收盘下跌0.1%。

罗氏公司表示,在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的试验中,75%的患者服用Ocrevus的“无疾病活动证据”状态比默克公司的Rebif标准疗法更为明显。

医生还发现,与服用安慰剂的患者相比,获得Ocrevus的原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者比例高47%,无疾病进展的证据。 没有批准的PPMS患者治疗方法。

在过去的一年里,罗氏在获得该药物的FDA快速审查状态后加快了美国批准Ocrevus的时间表,并且FDA已于12月28日作出裁决。

罗氏表示,欧洲的批准将需要更长的时间,可能要到2017年第三季度,因为该药物没有受益于欧洲药品管理局的加速审查计划。

也被称为ocrelizumab,罗氏的药物并不总是享有如此有利的前景。

2010年,罗氏和Biogen在专利死于致命的机会性感染后,暂停了针对类风湿性关节炎的人源化单克隆抗体的试验。 狼疮性肾炎患者也暂停了试验。 ( )

然而,对抗多发性硬化症,罗氏表示感染死亡没有重复,Ocrevus的负面影响主要与输注相关,并且与安慰剂治疗的发生率相似。

Silke Koltrowitz报道; 由Michael Shields和David Clarke编辑

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